삼성바이오로직스가 생산능력, 모달리티, 글로벌 거점 등 '3대 축'을 기반으로 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력을 강화한다. 지난해 삼성바이오에피스와의 인적분할을 완료하며 '순수 CDMO' 체제로 전환한 이후 제조 사업에 집중하는 구조를 완성했다.
바이오시밀러 사업과의 이해상충 우려를 해소하며 고객 신뢰도를 높인 것이다. 글로벌 제약사 글락소스미스클라인(GSK)의 미국 공장도 인수하며 첫 해외 생산 거점을 확보해 공급망 다변화 기반을 마련했다.
현재 인천 송도 1~5공장의 생산능력은 78만5000ℓ다. 단일 기업 기준 세계 최대 수준이다. 여기에 미국 메릴랜드주 록빌 공장 6만ℓ를 더하면 글로벌 생산능력은 총 84만5000ℓ로 확대된다. 나아가 제2바이오캠퍼스 내 5~8공장이 모두 완공되면 송도 생산능력은 132만5000ℓ, 글로벌 총 합산 기준은 138만5000ℓ 규모로 늘어날 예정이다. 록빌 공장은 임상 단계부터 상업 생산까지 항체의약품을 제조할 수 있는 시설로 북미 고객에 대응하는 거점 역할을 맡는다. 송도와 록빌을 연결하는 한미 멀티사이트 제조 체계가 구축되면서 글로벌 제약사 입장에서는 공급망 리스크를 분산할 수 있는 기반이 마련됐다.
존 림 대표
글로벌 생산 거점에 동일한 공정과 품질 체계를 적용하는 자체 표준화 시스템 '엑설런스(ExellenS)'를 도입해 지역과 관계없이 일관된 제조 품질을 구현한다는 방침이다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 지난 1월 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPM)에서 "현재 약 6만ℓ 수준이지만 2만~4만ℓ 추가 증설이 가능하다"며 "운영 안정화 이후 다른 생산시설 인수도 검토하겠다"고 언급한 바 있다.
공장 운영 방식도 달라지고 있다. 인공지능(AI)과 가상 공장(디지털 트윈)을 제조 공정에 적용해 생산 데이터를 실시간으로 분석한다. 5공장에는 전자 배치기록(EBR)을 도입했다. 예측 모델링을 기반으로 공정 효율을 높이고 품질 일관성을 강화하는 구조다. 존 림 대표는 "예측 모델링 기반 지능형 공장으로 생산성을 극대화하고 있으며 장기적으로 휴머노이드 로봇도 검토하고 있다"면서 "설비 클리닝을 로봇팔로 수행하거나 유지·보수 작업을 자동화할 수 있다"고 설명했다.
생산능력 확대와 함께 포트폴리오 다각화도 진행된다. 송도 11공구 18만7427㎡ 용지에 조성될 제3바이오캠퍼스에는 항체접합치료제(AXC), 항체백신, 세포·유전자치료제(CGT) 등 다양한 모달리티 생산시설이 들어설 예정이다. 2034년까지 약 7조원이 투입된다. 단일 용지에서 다중 모달리티를 동시에 운영하는 체계를 구축해 고객 선택폭을 넓히겠다는 전략이다.
항체약물접합체(ADC) 분야는 올해 첫 상업 생산이 예정돼 있다. 완제의약품(DP) ADC 공장은 2027년 1분기 완공을 목표로 한다. 원료의약품(DS)부터 완제의약품까지 이어지는 엔드투엔드(end-to-end) 생산 체계가 단계적으로 완성되는 구조다. 존 림 대표는 "ADC 상업 생산을 통해 포트폴리오 경쟁력이 한층 강화될 것"이라며 "최근에는 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 시장이 연 20% 성장하고 있는 만큼 펩타이드 생산 공장도 보고 있다"고 했다.
위탁연구(CRO)·위탁개발(CDO) 영역도 보폭을 넓히고 있다. 삼성바이오로직스는 지난해 CDO 계약을 31건 체결했다. 세포주 개발과 공정 개발, 분석 서비스까지 범위를 넓히며 CRO·CDO·CMO(위탁생산)를 아우르는 CRDMO 체계를 갖추고 있다. 지난해 6월 출범한 삼성 오가노이드 사업은 이 같은 엔드투엔드 서비스 완성의 한 축이다. 오가노이드를 활용해 후보물질의 약효를 검증하고 최적 물질을 선별하는 연구 서비스를 제공함으로써 고객과의 협업 범위를 초기 연구 단계까지 확장했다. 2026년 1분기에는 마스터세포은행(MCB)과 벡터 설계·제작 서비스도 새롭게 선보일 계획이다.최근에는 오가노이드 기반 평가 서비스도 선보였다. 환자 유래 세포를 활용해 신약 후보물질의 유효성과 독성을 정밀하게 검증할 수 있는 플랫폼이다. 전임상 단계에서 후보물질 선별 정확도를 높일 수 있는 기반을 갖췄다.
삼성바이오로직스는 최근 몇 년간 연평균 31%의 성장률을 기록하며 가파른 상승세를 이어가고 있다. 2025년 매출은 4조5570억원, 영업이익은 2조692억원을 기록했다. 2023년 영업이익 1조원을 처음 넘어선 이후 불과 2년 만에 이룬 성과다. 2018년 글로벌 톱20 제약사 중 3곳에 불과했던 고객 기반은 현재 17곳으로 확대됐다. 2026년 성장률 전망치는 15~20%다. 이에 따르면 올해 매출은 5조4680억원에 달할 전망이다. 해당 전망치에는 GSK 록빌 공장 인수에 따른 매출 기여분은 반영되지 않았다. 삼성바이오로직스는 "글로벌 불확실성이 확대되는 상황에서도 '3대 축 확장' 전략을 바탕으로 연간 매출 가이던스 달성을 자신한다"고 말했다.
[왕해나 기자]