■대웅제약
1100억 투자 적응증 확대 본격화
국내 첫 2800명 환자 대규모 임상
외국 기업과 차별화된 자료 확보
인니 등 글로벌 동시 3상도 추진
초기 단계 병용요법 전략 가속도
대웅제약(069620)
의 신약인 ‘엔블로’가 당뇨병 치료제 범위를 넘어 심혈관·신장 보호 효과 입증을 위한 대규모 임상에 속도를 올리면서 글로벌 시장을 공략한다. 단순 혈당 강하를 넘어 장기 보호 효과 중심으로 재편되고 있는 포도당 재흡수(SGLT-2)억제제 시장 흐름에 맞춰 적응증 확대 전략을 본격화한 것이다.
25일 업계에 따르면 대웅제약은 심혈관 및 신장 합병증 예방 효과를 입증하기 위해 엔블로(성분명 이나보글리플로진)의 임상 포트폴리오를 확대하고 있다. 엔블로는 2022년 품목 허가를 받은 국산 36호 신약으로, 신장에서 포도당 재흡수를 억제해 혈당을 낮추는 SGLT-2 억제제 계열 치료제다. 특히 기존 약제 대비 30분의 1 수준인 0.3mg의 적은 용량으로도 동등한 효과를 확보하고 복약 편의성을 개선한 점이 강점으로 꼽힌다. 현재까지 누적 투자금은 1100억 원을 웃돌아 단일 품목 기준으로 업계에서도 이례적인 수준이다.
대웅제약은 추가 임상을 통해 적응증 확대에도 속도를 낼 계획이다. 현재는 당뇨 환자 중심으로 처방되고 있지만, 신장 기능이 떨어진 환자까지 치료 범위를 넓히는 연구를 진행 중이다.
가장 주목되는 부분은 국내 환자 약 2800명을 대상으로 진행 중인 임상 연구(ENVELOP Study)다. 이 연구는 실제 진료 데이터를 활용한 레지스트리 기반 무작위 임상 방식으로 설계돼 기존 임상시험보다 현실 진료 환경을 반영하면서도 약물 간 효과와 안전성을 정밀하게 비교할 수 있다는 점이 특징이다. 특히 글로벌 SGLT-2 억제제와 직접 비교를 통해 엔블로의 심혈관·신장 보호 효과를 검증하는 국내 최초 대규모 연구라는 점에서 주목을 받고 있다.
아울러 대웅제약은 이번 연구를 통해 축적된 국내 환자 기반 임상 근거가 외국계 제약사가 주도하는 시장에서 국산 신약의 차별화 요소로 작용할 것으로 기대하고 있다. 여기에 여러 약을 함께 사용하는 3제 복합요법 개발도 추진해 중증 환자까지 포괄할 수 있는 치료 옵션을 확보하겠다는 전략이다.
글로벌 당뇨 치료제 임상 확대도 병행된다. 엔블로는 초기 당뇨 치료제인 메트포르민과의 초기 병용요법에 대한 한국·인도네시아 동시 3상 임상을 추진 중이다. 동시 3상에 대해 한국에서는 승인을 받았고 인도네시아에 임상시험계획(IND)을 제출한 상태다.
이번 임상 연구가 성공할 경우 당뇨병 진단 초기 단계부터 처방할 수 있는 근거를 확보하게 된다. 특히 성장 잠재력이 큰 동남아 시장의 현지 환자 데이터를 직접 확보할 수 있다는 점에서 의미가 크다는 게 업계의 평가다.
제약업계의 한 관계자는 “국내 기업이 단일 신약에 1000억 원 이상을 투입해 글로벌 수준의 임상 근거를 확보하는 사례는 드물다”며 “대규모 임상과 글로벌 확장을 병행하고 있다는 점에서 엔블로는 국산 신약의 경쟁력을 보여주는 사례가 될 수 있다”고 강조했다.
이처럼 초기 치료부터 중증 환자까지 전 치료 단계에 걸쳐 적응증을 확보하는 전략은 글로벌 SGLT-2 계열 약물과 동일한 수준의 경쟁력을 확보하기 위한 것으로 풀이된다. 실제 SGLT-2 시장은 단순 혈당 조절을 넘어 심혈관 및 신장 합병증 예방 효과가 새로운 핵심 경쟁력으로 자리 잡고 있다.
글로벌 시장 진출 기반도 확대되고 있다. 엔블로는 현재 브라질·멕시코·러시아 등을 포함한 26개국과 수출 계약 및 품목허가를 완료했다. 여기에 동남아 지역을 중심으로 현지 환자 데이터를 확보하며 시장 진입을 준비하고 있다.
업계에서는 국산 신약이 글로벌 시장에서 성과를 내기 위해서는 국내에서 축적된 임상 데이터와 안정적인 매출 기반이 필수적이라고 보고 있다. LG화학의 제미글로와 같이 국내 임상 데이터를 바탕으로 처방 근거를 확보하고 이를 토대로 해외 시장에 진출하는 전략이 성공 가능성을 높이는 핵심 요소라는 것이다.
대웅제약 관계자는 “국내 임상 데이터와 매출 기반을 확보한 뒤 글로벌 시장으로 확장하는 전략이 국산 신약 성공의 핵심”이라며 “2030년까지 총 50개국에 진출하는 것이 목표”라고 설명했다.