[파이낸셜뉴스] 미국의 제약·바이오 분야 관세 부과 우려에도 불구하고 국내 바이오 기업들의 미국 시장 공략에는 오히려 가속도가 붙고 있다. 셀트리온과 삼성바이오에피스를 필두로 한 K바이오가 미국 현지 생산 기반을 확보하며 관세 리스크를 정면 돌파하는 한편, 2030년까지 200여개 의약품 특허 만료로 최대 600조원 규모의 '특허절벽 시장'이 열릴 것으로 예고돼 있어 성장 기대감은 어느 때보다 높다. 오리지널 의약품 휴미라(아달리무맙)의 특허 만료 이후 유플라이마의 점유율이 폭발적으로 성장한 것처럼, 앞으로 쏟아질 특허 만료 파이프라인이 K바이오에는 전례 없는 기회로 작용할 전망이다.
2일 업계에 따르면 셀트리온의 자가면역질환 치료제 '유플라이마(휴미라 바이오시밀러)'는 지난 1월 미국에서 전년 대비 44% 성장세를 기록하며 시장 점유율을 4.5%까지 끌어올렸다. 유플라이마가 속한 아달리무맙(성분명) 시장은 약 10조원 규모로, 미국 애브비(AbbVie)의 오리지널 의약품 휴미라가 특허 만료를 맞으면서 바이오시밀러로의 대체 효과가 본격화하고 있다.
휴미라는 류마티스 관절염을 시작으로 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 등 10여개 이상의 적응증을 보유한 의약품이다. 한때 전 세계 매출 1위 자리를 유지하며 2022년에만 212억달러(약 27조원)의 매출을 기록했고 그 중 80% 이상이 미국에서 발생했는데, 미국 내 특허가 만료되면서 복제약인 바이오시밀러로의 대체 수요가 급격히 늘고 있어 K바이오 기업에겐 호재가 된 셈이다.
특히 셀트리온은 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 소아성 포도막염과 화농성 한선염 등 소아 적응증 2가지를 추가 승인받으며 처방 대상이 넓어진 것이 고성장의 발판이 됐다. 셀트리온은 해당 소아 적응증에 대한 오리지널 의약품 독점권이 만료되는 시점에 맞춰 시장 선점에 나선다는 전략이다.
유플라이마 외에도 셀트리온의 다른 바이오시밀러 제품들은 미국 시장에서 확고한 경쟁력을 이어가고 있다. 레미케이드 바이오시밀러인 '인플렉트라'는 처방 수량 기준 약 30%의 점유율로 해당 시장 선두를 유지하고 있으며, 리툭산 바이오시밀러인 '트룩시마' 역시 미국과 유럽 양쪽에서 모두 30%대 점유율을 기록하며 전년 대비 17.1% 성장했다.
삼성바이오에피스도 미국 시장에서 존재감을 키우고 있다. 레미케이드 바이오시밀러 '렌플렉시스'는 미국 시장 점유율 10.4%를 돌파했고, 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'는 전년 동기 대비 처방량이 52% 급증하며 선두권 입지를 공고히 하고 있다. 하드리마는 오리지널 의약품 대비 85% 낮은 공급가격(WAC)과 주요 사보험 처방집 등재가 맞물려 빠른 성장세를 보이고 있다.
업계 관계자는 "셀트리온과 삼성바이오에피스는 이미 미국 시장에서 점유율을 빠르게 확대하고 있으며, 올해부터는 FDA의 3상 임상 면제가 예상돼 신규 파이프라인의 시장 진입 속도가 더욱 빨라질 것"이라며 "관세 리스크는 현지 공장 가동으로 상당 부분 해소했고, 앞으로 펼쳐질 600조원 규모의 특허절벽 시장은 K바이오의 도약 발판이 될 것"이라고 말했다.