제네릭 약가 하반기부터 인하
‘혁신기업’ R&D 투자기준 높이고
복제약 중심 제약사는 타격 클듯
건보재정 아끼고 신약개발 ‘속도’
정부가 내놓은 이번 약가제도 개편안은 단순한 건보 재정 절감 차원을 넘어 국내 제약 산업의 생태계를 근본적으로 흔드는 '구조조정'의 서막이 될 전망이다.
26일 건강보험정책심의위원회(건정심)를 통과한 이번 정책의 이면에는 초고령화 사회 진입으로 눈덩이처럼 불어나는 약품비 부담을 줄이는 동시에 국내 기업들을 글로벌 경쟁력이 있는 '신약 개발사'로 탈바꿈시키겠다는 정부의 계산이 깔려 있다.
■'제네릭 깎아 신약 육성'… 재정 선순환의 승부수
그동안 국내 제약 시장은 '제네릭 과의존'이라는 고질적인 비판을 받아왔다. 막대한 비용과 시간이 투입되는 신약 개발 대신, 오리지널의 특허가 만료되면 쏟아져 나오는 복제약 영업만으로도 안정적인 을 창출할 수 있었기 때문이다. 실제 우리나라의 제네릭 가격은 오리지널 대비 산정 비중이 높아 OECD 평균의 약 2.17배에 달하는 것으로 분석된다.
정부는 개혁을 통해 제네릭 산정률을 단계적으로 45%까지 낮춰 발생하는 재원을 혁신 신약의 가치 보상에 재배정할 계획이다. 신약이 개발돼도 낮은 약가와 급여 절차 탓에 한국 시장 진입을 꺼렸던 글로벌 제약사나 국내 개발사들에게 '제값'을 보장해주겠다는 의미다.
환자들에게는 혁신 치료제를 더 빨리 만날 기회가 되지만, 기업들에게는 "신약을 만들지 않으면 더 이상 곳간을 채울 수 없다"는 강력한 메시지기도 하다.
모든 제약 기업을 일률적으로 압박하는 대신, 연구개발(R&D) 투자 실적이 우수한 '혁신형 제약기업'에게는 약가 인하의 칼바람을 피할 수 있는 인센티브를 부여한다.
일반 기업의 약가가 로드맵에 따라 단계적으로 하락할 때, 혁신형 제약기업은 49%의 산정률을 최장 4년간 유지할 수 있다. 이는 사실상 정부가 국가 공인 인증을 통해 '혁신 역량이 검증된 기업'에게 한정된 자원을 몰아주겠다는 의지를 밝힌 것이다.
유한양행, 대웅제약, 한미약품 등 일반인들에게도 익숙한 상위 제약사들은 대부분 이 인증을 보유하고 있어, 이번 특례를 통해 성을 방어하고 이를 다시 차세대 신약 개발에 투입하는 선순환 구조를 굳힐 기회를 잡았다.
■혁신형과 非혁신형 제약사, 희비 교차 뚜렷
약가 인하의 차등 적용으로 제약사의 R&D 역량에 따라 희비가 교차할 전망이다. 대형 제약사를 중심으로 한 혁신형 제약기업들은 최악의 상황은 면하게 됐다.
한 대형 제약사 관계자는 "최근 업계는 수용할 수 있는 현실적인 마지노선으로 제네릭 약가 48% 인하를 강력히 건의해왔다"며 "특례를 통해 이 수준의 방어권이 보장된다면 급격한 성 악화 없이 신약 개발 동력을 이어갈 수 있을 것"이라고 말했다.
반면, 자체 연구소나 파이프라인 없이 복제약 영업에만 매달려온 중소 제약사들 사이에서는 '퇴출 공포'가 확산되고 있다. 중소 제약사 관계자는 "인하가 단계적으로 진행된다 하더라도 최종적으로 약가가 45% 수준으로 떨어지면 중소 자본으로는 감당하기 어려울 것"이라고 설명했다.
이와 관련 혁신형 제약기업의 기준도 강화될 예정이다. 이날 보건복지부는 혁신형 제약기업 인증 기준을 상향하는 제약산업법 시행령을 개정하기로 하고 이를 행정예고 했다.
직전 3개년도 평균 매출액 1000억원 미만 기업의 경우 혁신형 제약기업이 되기 위해서는 매출의 7% 이상, 최소 50억원 이상 R&D에 투자를 해야 했지만 개정이 되면 9%로 증가한다. 매출이 1000억원 이상일 경우 현행 5%에서 7%로 기준이 강화된다.
한편 최근 글로벌 공급망 불안과 지정학적 리스크로 인한 의약품 품절 사태에 대응하기 위한 보건 안보 대책도 이번 안건에 포함됐다. 정부는 임상 현장에서 필수적임에도 채산성이 낮아 공급 중단 위기에 처한 '퇴장방지의약품' 등의 원가 보전을 현실화하기로 했다.