혁신형 인증 재획득 시 '성·R&D' 일석이조
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[파이낸셜뉴스] 정부가 혁신형 제약기업 인증 기준을 일부 완화하면서 그간 리베이트 이슈로 인증에서 제외됐던 종근당과 JW중외제약에 재도약 기회가 열릴 전망이다.
약가제도 개편과 맞물려 혁신형 제약기업 지위의 전략적 가치가 커지는 상황에서, 두 회사가 대표적 수혜군으로 부상하고 있다.
29일 제약바이오 업계에 따르면 보건복지부는 지난 26일 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법(제약산업법)' 시행령·시행규칙 및 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정' 개정안을 입법·행정예고했다.
눈에 띄는 점은 리베이트 관련 인증 기준 변경이다. 리베이트로 행정처분을 받으면 혁신형 제약기업에서 탈락하게 되는데 관련 기준이 완화되는 것이다. 기존에는 판결 확정 또는 행정처분 시점을 기준으로 위반 여부를 판단해 과거 행위가 뒤늦게 기업 평가에 반영되는 문제가 있었다.
개정안은 이를 ‘위반행위 종료 시점’ 기준으로 전환해 종료 후 5년이 경과하면 인증 심사에서 제외하도록 했다. 장기간 이어지는 소송으로 인해 기업의 현재 경쟁력까지 제약받던 구조적 문제가 해소된 셈이다.
이번 개편으로 가장 직접적인 수혜가 예상되는 기업은 종근당과 JW중외제약이다. 두 회사는 매출 대비 10%가 넘는 연구개발(R&D) 투자와 다수의 임상시험 성과를 확보하며 혁신 역량을 입증해 왔지만 각각 2014년과 2015년에 불거진 리베이트 이슈로 인해 혁신형 인증에서 배제됐다.
특히 위반 행위는 이미 상당 기간 이전에 종료됐음에도, 판결 시점이 최근이라는 이유로 인증 재진입이 제한되면서 ‘과거 리스크가 현재를 옥죄는’ 문제가 지속돼 왔다.
이번 기준 변경으로 해당 리스크가 해소되면서, 두 회사 모두 이르면 올해 하반기 혁신형 제약기업 인증 재획득 가능성이 높다는 분석이 나온다.
혁신형 제약기업 인증의 의미는 단순한 명예 회복을 넘어 실질적인 성과 직결된다. 정부가 추진하는 약가제도 개편에 따라 제네릭 의약품 산정률은 단계적으로 45%까지 인하될 예정이기 때문이다.
이 과정에서 혁신형 제약기업은 차별화된 인센티브를 적용받는다. 일반 제약사의 약가가 하락하는 동안, 혁신형 기업은 최대 4년간 49% 수준의 산정률을 유지할 수 있어 약가 인하 충격을 상당 부분 흡수할 수 있다. 결국 동일한 품목을 보유하고 있어도 혁신형 여부에 따라 성 격차가 크게 벌어지는 구조다.
한 업계 관계자는 “그동안 리베이트 이슈로 인해 혁신형 인증을 받지 못했던 기업들은 실제 연구개발 역량과 무관하게 불이익을 받아왔다”며 “제도 개선을 통해 기업의 현재 경쟁력을 중심으로 평가가 이뤄지게 되면서 보다 공정한 경쟁 환경이 조성될 것”이라고 평가했다.
또 다른 관계자는 “종근당과 JW중외제약이 혁신형 인증을 재획득할 경우 약가 인하 국면에서도 상대적으로 안정적인 구조를 유지할 수 있을 것”이라며 “이를 기반으로 확보된 재원을 다시 R&D에 투자하는 선순환 구조가 기대된다”고 말했다.