HER2 변이 비소세포폐암 대상 표적치료제
신속심사 통해 도입 속도 높여
식품의약품안전처 전경. 뉴시스 제공
[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처가 희귀 폐암 환자를 위한 새로운 치료제를 허가하며 항암 치료 선택지 확대에 나섰다.
식약처는 20일 수입 희귀의약품 '허뉴오정(세바버티닙)'을 국내 허가했다고 밝혔다. 해당 의약품은 HER2(세포 증식을 조절하는 수용체 단백질) 유전자 변이를 가진 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 가운데, 기존 전신 치료를 받은 환자를 대상으로 사용된다.
허뉴오정은 HER2를 표적으로 하는 경구용 티로신 키나제 억제제(TKI) 계열 치료제다. HER2 유전자 변이가 발생하면 세포 증식과 생존을 촉진하는 신호가 과도하게 활성화되는데, 이 약물은 해당 신호 전달을 억제해 암세포 성장을 차단하는 방식으로 작용한다. HER2 변이 비소세포폐암은 환자 비율이 상대적으로 낮고 치료 옵션이 제한적인 영역으로, 이번 허가를 통해 정밀 표적치료 접근성이 개선될 것으로 기대된다.
이번 품목은 식약처의 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 대상 제43호로 지정돼 심사가 진행됐다. 해당 제도는 생명을 위협하는 중증 질환이나 희귀질환 치료제 가운데 혁신성이 높은 의약품의 심사 기간을 단축해 의료현장 도입을 앞당기기 위한 것이다.
식약처는 신속심사 제도를 활용해 안전성과 유효성이 확인된 치료제를 보다 빠르게 환자에게 제공한다는 방침이다. 이를 통해 치료 대안이 부족한 희귀·난치질환 분야에서 환자 접근성을 높이겠다는 전략이다.
식약처 관계자는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 혁신 의약품의 신속한 심사·허가를 통해 환자 치료 기회를 확대해 나갈 것"이라고 전했다.