다중항체 CT-P72도 투약 임박
패스트트랙 전략으로 상업화 속도전
[파이낸셜뉴스] 셀트리온이 항체·약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 3종을 모두 환자 투약 단계에 진입시키며 차세대 신약 개발에 속도를 내고 있다.
23일 셀트리온은 CT-P70, CT-P71, CT-P73 등 ADC 신약 후보물질 3종이 현재 환자 투약을 진행 중이라고 밝혔다. 이들 물질은 모두 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받은 뒤 임상 개시 절차를 거쳐 순차적으로 투약에 들어갔다. CT-P70과 CT-P71은 지난해 하반기부터, CT-P73은 올해 1·4분기부터 각각 환자 투약이 시작됐다.
적응증별로는 CT-P70이 비소세포폐암과 대장암, 위식도암 등을, CT-P71은 요로상피암과 유방암, 전립선암 등을 대상으로 한다. CT-P73은 자궁경부암과 두경부암, 자궁내막암 등 다양한 고형암을 겨냥하고 있다.
다중항체 기반 신약 후보물질 CT-P72도 임상시험 기관을 통해 환자 모집 단계에 진입했으며, 이르면 다음 달 첫 환자 투약이 개시될 전망이다. CT-P72는 방광암과 유방암, 대장암, 위암 등 미충족 의료 수요가 높은 암종을 적응증으로 개발 중이다.
셀트리온은 전임상 단계에서 확보한 차별화된 기전과 안전성 데이터를 바탕으로 임상 1상에서 용량별 안전성 및 약동학적 특성을 집중 평가할 계획이다. ADC와 다중항체 파이프라인이 동시에 인체 적용 단계에 진입하면서 신약 개발 전략이 본격적인 궤도에 올랐다는 평가가 나온다.
상업화 속도를 높이기 위한 규제 전략도 병행하고 있다. CT-P70은 지난해 12월, CT-P71은 이달 각각 FDA의 '패스트트랙(Fast Track)' 지정을 받았다. 패스트트랙은 중증 질환 치료제 개발을 촉진하기 위해 임상 전 과정에서 규제 당국과의 협의를 신속히 진행하도록 하는 제도로, '롤링 리뷰(Rolling Review)'를 통해 개발 효율성을 높일 수 있다. 회사는 CT-P72와 CT-P73에 대해서도 연내 패스트트랙 신청을 추진할 방침이다.
시장에서는 신약 파이프라인 확대가 셀트리온의 기업가치 재평가로 이어질 가능성에 주목하고 있다. 기존 바이오시밀러 사업에서 축적한 연구개발 역량과 글로벌 규제 대응 경험을 신약 개발에 접목해 '신약 밸류에이션'을 강화하겠다는 전략이다.
셀트리온은 현재 임상 1상이 진행 중인 4종 후보물질의 중간 데이터를 순차적으로 확보해 효능과 안전성을 입증한다는 계획이다. 이를 통해 차세대 항암 신약 파이프라인의 경쟁력을 단계적으로 강화해 나간다는 구상이다.
셀트리온 관계자는 "ADC 후보물질 전반이 환자 투약 단계에 진입하고 다중항체 파이프라인도 본격화되며 개발이 궤도에 올랐다"며 "올해 1·4분기 실적은 내달 초중순 공개될 예정으로 구체적인 성장 지표를 확인할 수 있을 것"이라고 말했다.