30일 임상시험 개시모임 예정
콜, 운영 절차, 시험자 교육 등 공식 절차 남아
현대바이오사이언스가 베트남 현지에서 뎅기 및 유사질환 치료제를 대상으로 한 임상시험 개시모임(SIV) 일정을 확정했다고 23일 밝혔다.
임상시험 개시모임은 오는 30일 베트남 현지 임상기관에서 열 예정이다. 베트남 현지 임상기관에서 진행되며, 임상시험 수행에 필요한 콜, 운영 절차, 시험자 교육, 역할 분담, 규제 준수 사항 등을 최종 점검하고, 즉시 임상을 시작하기 위한 공식 절차다.
현대바이오사이언스는 지난 5일 베트남 주요 보건당국 및 관계자가 참석한 임상개시 행사에 이어 신속한 임상진행을 위해 임상기관과 긴밀한 협의를 마쳤다.
뎅기열은 동남아시아를 포함한 열대·아열대 지역에서 반복적으로 대규모 유행을 일으키는 대표적 감염병이다. 하지만 현재까지 승인된 치료제가 없는 감염병으로 알려져 있다.
현대바이오사이언스 관계자는 “이번 베트남 임상은 치료제 공백이 큰 실제 의료 수요 현장에서 범용항바이러스 치료제의 가능성을 검증하는 첫 본격 글로벌 임상 무대”라고 강조했다.
이번 임상은 뎅기열 환자를 대상으로 한 파트1과 지카, 코로나19, 인플루엔자 등으로 적응증 확대를 위한 파트2로 나뉜다. 투여 약물은 현대바이오사이언스의 약물전달기술을 적용한 니클로사마이드 기반 범용 항바이러스제 ‘자프티(XAFTY)’다.
파트1은 뎅기 바이러스 감염 성인 환자를 대상으로 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 방식으로 진행된다.
임상에 참여하는 베트남 국립열대병원은 1000병상 이상의 규모를 갖춘 베트남 보건부 산하 열대 감염병 전문 국립병원으로, 뎅기 등 주요 감염병 치료와 연구를 수행해온 핵심 기관이다. 회사 관계자는 “이번 임상이 단순한 협력 차원을 넘어 실제 공중보건 현장에서 검증이 이뤄진다는 의미도 있다”고 설명했다.
지난해 현대바이오사이언스는 아시아 기업으로는 세 번째, 국내 기업으로는 처음으로 미국 국방부 산하 MCDC 정회원으로 선정되며 글로벌 감염병 대응 협력 네트워크에 참여하게 됐다.
현대바이오사이언스는 이번 임상이 단일 국가나 단일 적응증을 넘어 동남아 실수요 기반 감염질환 시장에서 범용성 검증을 시도하는 단계라고 설명했다. 향후 긴급사용승인(EUA), 적응증 확장, 다국가 임상, 글로벌 파트너링 등으로 이어간다는 계획이다.
배병준 현대바이오사이언스 사장은 “이번 베트남 현지 임상시험 개시 모임 진행은 범용항바이러스 치료제 개발이 연구개발 구상을 넘어 실제 글로벌 임상 운영 단계로 들어가는 중요한 분기점”이라며 “오는 30일 베트남 현지에서 임상개시 모임을 연 뒤 4월 초 환자 등록과 첫 투약을 추진하고, 연내 신속한 임상 마무리를 목표로 개발 속도를 높여 나갈 계획”이라고 말했다.
이어 “치료제가 없는 뎅기열을 시작으로 유사 감염질환까지 대응 가능한 플랫폼 전략의 가능성을 입증하고, 베트남을 동남아 감염병 치료제 허브 국가로 자리매김하도록 협력해 나가겠다”고 강조했다.