시장 진입 속도·제품 신뢰에 '핵심 역할'
[서울=뉴시스] 지난 2023년 8월 22일 SK바이오사이언스 L하우스에서 세포배양 독감 백신을 생산하고 있다. (사진=기사 내용과 관련이 없습니다, SK바이오사이언스 제공) 2023.08.23. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지
[서울=뉴시스]송연주 기자 = 점점 복잡해지는 글로벌 공급망 속에서 의약품 공급업체의 품질관리는 의약품 출시와 시장 진입 속도 등에 상당한 재정적 영향을 미친다는 분석이 나왔다.
14일 의약품 시장조사기관 아이큐비아 보고서에 따르면, 의약품 공급업체의 품질관리는 시장 출시 속도, 시장의 신뢰 등에 직접적인 영향을 미치며 공급업체의 품질 저하에 따른 재정적 영향이 상당하다.
미국 FDA 등 규제기관에 신약 허가 신청을 냈지만 의약품 제조소 실사가 통가 안돼 허가 지연되는 사례는 빈번하다.
과거에는 공급업체의 품질관리가 단순한 규제 준수 요건으로 여겨져 과소평가됐다. 이젠 제약회사도 선제적인 공급업체 관리가 성과를 높이는 전략임을 인식하고 있다.
보고서는 "공급업체 관리는 비용 구조, 시장 출시 시기, 시장 신뢰도에 직접적인 영향을 미친다"며 "통합적인 공급업체 품질관리 방식은 제품 출시 지연을 방지하고 제품 품질을 보장하며, 시장에서 이익을 가져다주는 신뢰성을 구축해 비즈니스 전반을 강화한다"고 말했다.
이어 "일관성 없는 원부자재, 문서화되지 않은 설계 변경, 불완전한 문서 등으로 생산이 지연되거나 중단될 수 있고, 주요 시장 진출 차질, 제품 출시 지연 등이 따른다"며 "궁극적으로 이러한 차질은 환자들에게 영향을 미친다"고 말했다.
이에 따라 현재 상태를 진단한 후 공급업체의 품질 체계를 구축해야 한다는 설명이다.
이 과정에서 AI 시스템이 활용될 수 있다고 했다. 기업의 품질 관리 시스템(QMS)에 AI를 활용해 조기 경고 신호를 파악함으로써, 설계부터 출시, 시판 후 장기적인 제품 성능에 이르기까지 모든 단계에서 더 나은 의사 결정을 내릴 수 있다고 했다.
보고서는 "이는 공급업체와 제품 품질에 영향을 미치는 예상치 못한 문제를 줄여 운영 안정성을 높이고, 글로벌 시장 확장을 가속화한다"고 말했다.
이어 "AI는 인간의 전문성을 대체하는 것이 아니라 오히려 강화해, 전문가가 더 명확한 증거에 접근할 수 있도록 지원한다"고 말했다.