노보·릴리, 연이어 등판…국내 기대감 고조
'한국인 임상 완료' 이르면 연내 도입 가능
출시 물량 확보·주사제 시장 출시 변수
미국에서 '먹는 GLP-1 비만 치료제'가 연이어 등판하며 비만약 시장의 패러다임이 주사제에서 경구용(알약)으로 옮겨가고 있습니다.
노보 노디스크의 경구용 위고비(Wegovy pill)가 올 1월 미국 시장에 출시된데 이어, 일라이 릴리의 파운다요(Foundayo)가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받고 이달 본격적인 공급에 나섭니다.
주삿바늘의 공포에서 벗어날 수 있고 가격도 저렴한 '먹는 GLP-1 비만 치료제'에 국내의 관심 역시 뜨겁습니다.
현재 식품의약품안전처 허가 신청 등 공식적인 국내 도입 일정은 공개되지 않았습니다. 철저한 보안이 유지되고 있지만, 글로벌 제약사들의 다국가 동시 론칭 전략과 임상 데이터를 고려할 때 이르면 연내 허가 등 관련 절차가 진행될 수 있다는 분석이 나옵니다.
40개국 동시 허가 추진…한국인 데이터 확보 완료
두 제품 모두 국내 도입을 위한 임상적 명분은 충족된 상태입니다.
일라이 릴리는 파운다요 승인 직후 전 세계 40개국 이상에 허가를 제출했으며, 승인과 동시에 각국 출시를 추진하겠다고 밝혔습니다. 제출국 명단이 공개되진 않았으나, 한국 시장의 중요성을 감안할 때 포함됐을 가능성이 높게 점쳐집니다.
특히 파운다요의 핵심 3상 임상에는 국내 주요 의료기관들이 대거 참여해 한국인 데이터를 충분히 확보했습니다.
노보 노디스크의 경구용 위고비 역시 한국과 일본에서 동아시아인 대상 3상을 마쳐, 두 치료제 모두 국내 허가를 위한 기본 요건은 갖췄다는 평가를 받습니다.
"수십억 회분 생산"…주사제 품귀 사태 피할까
먹는 비만약의 국내 도입 시기를 가를 핵심 변수 중 하나는 '물량 확보'입니다. 세계적으로 수요가 폭발하고 있는 상황에서 한국에 배정될 물량이 충분할지 장담할 수 없기 때문입니다. 이는 과거 주사제 비만약 도입 당시에도 똑같이 겪었던 문제입니다.
다만 데이비드 릭스 일라이 릴리 최고경영자(CEO)는 최근 "파운다요 출시를 앞두고 이미 수십억 회분을 생산해 뒀다"고 강조했습니다. 실제로 릴리가 공시한 지난해 말 기준 사전 생산 재고(pre-launch inventories) 규모는 15억달러에 이르며, 이 중 상당수가 파운다요 물량으로 파악됩니다.
4000억원대 주사제 변수…출시는 '전략적 선택'
다만 허가 요건과 물량을 갖췄더라도, 실제 론칭 시점은 제약사의 셈법에 따라 조절될 수 있습니다.
현재 국내 비만약 시장은 고가의 주사제가 폭발적인 성장을 이끌고 있습니다. 위고비는 국내 발매 1년 만에 누적 매출 4000억원을 넘겼습니다. 뒤이어 출시한 마운자로 역시 최근 점유율 면에서 위고비를 앞지른 것으로 추정됩니다.
상대적으로 저렴한 경구용 제제를 서둘러 출시해 자사의 고 주사제 시장을 잠식할 유인이 크지 않을 수 있다는 의미입니다.
결과적으로 이르면 올해 안에 국내 허가 절차가 가시화되더라도, 실제 판매 개시는 글로벌 물량 배분 순위와 기존 주사제의 시장 장악력을 종합적으로 고려해 결정될 것으로 보입니다.